项目信息

江苏德源药业股份有限公司氢溴酸沃替西汀原料药及片剂技术改造项目安全验收评价报告

安全评价项目网上公开信息表
项目名称  江苏德源药业股份有限公司氢溴酸沃替西汀原料药及片剂技术改造项目安全验收评价报告 项目规模 5000万元
业务范围 医药化工 合同期限 2018年04月-2021年04月
项目类型 安全验收评价 报告提交时间 2020.10 
安全验收评价报告 江苏德源药业股份有限公司(以下或简称“德源药业”)成立于2004年10月29日,主要从事片剂、硬质胶囊、原料药的研发、生产。原料药生产位于连云港经济技术开发区大浦工业区(分厂区),制剂生产位于连云港经济技术开发区长江路29号,即公司总部。该公司有较强的技术力量,有成熟的生产工艺技术和一定的安全生产管理经验。企业法定代表人:李永安。
江苏德源药业股份有限公司大浦厂区现有生产项目为800kg/a坎地沙坦酯、300kg/a阿雷地平,已通过安全设施竣工验收。
德源药业投资1600万元,建设氢溴酸沃替西汀原料药及片剂改造项目(年产氢溴酸沃替西汀原料药50kg、片剂1000万片,盐酸吡格列酮原料药4000kg,那格列奈原料药5000kg),该项目的生产装置及辅助设施已经建设完成,消防验收合格,并正在进行试生产。
本次验收评价范围为江苏德源药业股份有限公司氢溴酸沃替西汀原料药及片剂技术改造项目的生产装置、储存设施、公用工程及辅助设施等。
本项目不属于《产业结构调整指导目录(2019年本)》中淘汰和限制类项目,项目于2015年3月12日经连云港经济技术开发区管委会备案(备案号:3207021501092)。
本项目于2015年10月12日取得了的安全预评价报告备案意见书(连开化项目备字【2015】13号)。于2017年1月13日取得了连云港市经济技术开发区安全生产管理局关于安全设施设计专篇的备案意见(连开化项目备字【2017】1号)。
本项目房屋建筑施工单位是江苏中粟建设工程有限公司,该公司具有地基基础工程专业承包三级,证书编号:B332110691,其施工资质符合要求。
本项目设计单位是江苏省医药设计院有限公司,该单位具有化工石化医药行业(药物制剂、化学原料药)专业甲级资质,资质证书号:A132016366,其设计资质符合要求。
本项目的安全设施设计专篇编制单位为山东润昌工程设计有限公司,该单位具有化工石化医药行业(化工工程)专业甲级资质,资质证书号:A137010053,其设计资质符合要求。
本项目设备设施施工安装单位为连云港盛泰机电安装有限公司,资质证书编号:B31840320730003-2/2,资质等级:机电设备安装工程专业承包 三级,满足设备设施施工安装的需求。施工安装日期自2017年5月至2017年11月。
本项目房屋建设监理单位为连云港木石工程建设监理有限公司,资质证书编号:E232033219-4/1,资质等级:房屋建设监理丙级,满足房屋监理资质需求。
本项目涉及的精烘包生产车间、2#危险品库、3#危险品库于2017年11月24日通过消防验收,验收文号:连公消验字[2017]第0145号。
该项目那格列奈生产中的氯化工艺属于危险化工工艺,已采取自动化控制系统控制,该控制系统于2020年6月21日通过专家组验收。
本项目建成后编制了试生产方案,于2020年6月22日通过专家组评审通过;项目试生产于2020年06月25日,开始试生产,目前项目处于试生产状态,试生产情况良好,具备安全验收条件。
氢溴酸沃替西汀原料药及片剂技术改造项目已按照安全设计专篇提出的要求落实到位,在项目安全设施施工过程中无变更。
通过试运行,本项目设备设施及安全设施等方面运转正常,情况良好。各项指标达到设计要求,产品质量达到生产标准,能满足客户要求。安全生产设施能够满足安全生产需要,未发生任何安全生产事故,已具备建设项目安全设施竣工验收条件。
安全评价工程控制情况
安全评价项目管理 项目组长 技术负责人 工程控制负责人
周霞 史宏图 任本俊
安全评价报告编制过程 报告编制人 报告审核人
周霞 张贤和
安全评价项目参与人员 安全评价师 注册安全工程师 技术专家及技术人员
周霞 许瑞开、段胜利、沈玉梅、王超、张良善  
安全评价项目现场开展情况 现场勘查人员   勘查现场照片
周霞 202001
评价项目其他信息