项目信息

江苏德源药业股份有限公司制剂厂区现状评价

安全评价项目网上公开信息表
项目名称 江苏德源药业股份有限公司制剂厂区现状评价
项目规模5000万元
业务范围医药化工合同期限2022年09月-2023年09月
项目类型安全现状评价报告提交时间2022.10 
安全现状评价报告
  江苏德源药业股份有限公司(以下或简称“德源药业”)成立于2004年10月29日,主要从事片剂、硬质胶囊、原料药的研发、生产。原料药生产位于连云港经济技术开发区大浦工业区(分厂区),制剂生产位于连云港经济技术开发区长江路29号,即公司总部。该公司有较强的技术力量,有成熟的生产工艺技术和一定的安全生产管理经验。制剂厂区现有员工200余人,企业法定代表人:李永安。
德源药业制剂厂现有盐酸吡格列酮片、吡格列酮二甲双胍片、甲钴胺胶囊、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片等药品生产装置(以下简称:该项目)以及在建苯甲酸阿格列汀片等项目技术改造项目、左甲状腺素钠片改造项目。该项目已通过“三同时”验收,目前生产正常。
德源药业制剂厂为成品制剂生产过程,主要包括粉碎筛分、称量、制粒、总混、压片或胶囊填充、包衣、包装等步骤,属于“C2720化学药品制剂制造”行业,主要产品为:盐酸吡格列酮片、吡格列酮二甲双胍片、甲钴胺胶囊、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片等药品。
依据《危险化学品目录(2015版)》,该项目生产的产品不在目录内,本项目不属于危险化学品生产项目,不需要领取危险化学品安全生产许可证。本项目使用的危险化学品数量没有列入《危险化学品使用量的数量标准(2013 年版)》内,因此也不需要领取危险化学品使用许可证。
依据《危险化学品目录(2015版)》,公司在其产品的生产过程中涉及危险化学品有:乙醇(序号:2828)、制冷剂一氯二氟甲烷(氟利昂R22)(危序号:2552),不涉及剧毒化学品。产品盐酸吡格列酮片、吡格列酮二甲双胍片、甲钴胺胶囊、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片等药品未列入《危险化学品目录》(2015版)。
根据《易制毒化学品管理条例》(国务院令第666号)、《易制爆危险化学品名录》(2017年版)、《高毒物品目录》(2003年版)、《监控化学品管理条例》(国务院令第588号,2011年修订),该项目不涉及高毒物品、不涉及易制爆化学品、不涉及易制毒化学品、不涉及监控化学品。
根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》(安监总管三[2011]95号)、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管的危险化学品名录的通知》(安监总管三〔2013〕12号)文件规定进行辩识,该项目不涉及重点监管危险化学品。
根据《特别管控危险化学品目录(第一版)》,该项目乙醇属特别管控危险化学品(序号:20)。
根据《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2018),项目涉及重大危险源物质为乙醇。经辨识,该项目不构成重大危险源。
依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》(安监总管三[2009]116号)、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》(安监总管三〔2013〕3号),该项目不涉及重点监管的危险化工工艺。
根据《关于规范化工企业自动控制技术改造工作的意见》(苏安监〔2009〕109号),该项目涉及高危储存设施:危险品库。
为了提升企业的本质安全度,促进安全管理水平的提高,依据国家法律、法规和相关技术标准,对其进行安全评价。
安全评价工程控制情况
安全评价项目管理
项目组长技术负责人工程控制负责人
周霞史宏图戴璐
安全评价报告编制过程
报告编制人报告审核人
周霞孙琳
安全评价项目参与人员安全评价师注册安全工程师技术专家及技术人员
周霞 王超、谢文、端婷、任本俊、生霞
安全评价项目现场开展情况现场勘查人员
勘查现场照片
周霞202209
评价项目其他信息